Leistungsangebot

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BoosConsulting unterstützt Sie in den Bereichen
Die Übersicht über die Beratungs- und Dienstleistungen wird kontinuierlich aktualisiert. Sollten Sie trotzdem einmal nicht genau das finden, wonach Sie gerade suchen, nehmen Sie einfach Kontakt zu mir auf - ich helfe Ihnen gerne weiter.
Pharmakovigilanz - Beratungs- und Dienstleistungen für Entwicklungssubstanzen und etablierte Präparate
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  • Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems im Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Implementierung von nationalen / internationalen rechtlichen Pharmakovigilanz-Anforderungen (z.B. ICH, Good Pharmacovigilance Practice / GVP)
  • Entwicklung / Implementierung firmeninterner globaler Pharmakovigilanz-Standards
  • Implementierung / Evaluierung / Optimierung des Pharmakovigilanz-Systems in lokalen Niederlassungen
  • Prozessbeschreibungen (SOPs, WIs) und Templates
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  • Übernahme von Interimspositionen
  • Strategische PV-Planung
  • Unterstützung bei Ressourcen-Management und Personal-Rekrutierung
  • Unterstützung bei Budget-Planungen
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  • European Qualified Person for Pharmacovigilance, EU QPPV (bzw. Stellvertretungen)
  • Stufenplanbeauftragte nach §63a AMG (bzw. Stellvertretungen)
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  • Kumulative Signal-Detektion und -Evaluierung
  • Nutzen-Risiko-Bewertungen von Arzneimitteln
  • Erstellung von Risikomanagement-Plänen (RMPs) einschließlich Maßnahmen zur Risikominimierung
  • Unterstützung/Management von Medical Alerts
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  •  Vor- und Nachbereitung von Behörden-Inspektionen und internen PV-Audits, einschließlich CAPA-Entwicklung/-Management
  • Unterstützung bei Mängelbescheiden, europäischen Risikoverfahren (Referrals)
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  • Erstellung von Periodischen Unbedenklichkeitsberichten - Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  • Erstellung von Jahressicherheitsberichten im Rahmen von klinischen Prüfungen - Development Safety Update Reports (DSURs)
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  • Pharmakovigilanz-Training für PV- und Nicht-PV-Mitarbeiter
  • Schulungen medizinisch-wissenschaftlicher Inhalte
  • Medizinisch-wissenschaftliche Vorträge
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  • Erstellung von Jahressicherheitsberichten im Rahmen von klinischen Prüfungen - Development Safety Update Reports (DSURs)
  • Unterstützung bei Dokumenten im Rahmen von
    • klinischen Prüfungen (Clinical Trial Protocols, Safety Reporting Plans, Case Report Forms, Marketing Authorization Application documents, Investigator’s Brochures),
    • nicht-interventionellen Studien (Non-Interventional Studies, NIS),
    • PASS/PAES (Unbedenklichkeitsstudien / Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung)
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  • Medizinische Einzelfallbewertung für Berichte über unerwünschte Wirkungen aus klinischen Prüfungen und / oder dem Postmarketing-Bereich für etablierte Präparate und Entwicklungssubstanzen
  • Beantwortung produktspezifischer medizinisch-wissenschaftlicher Anfragen von Patientinnen/Patienten, Apothekerinnen/Apotheker, Ärztinnen/Ärzte
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  • Erstellung/Pflege von Arzneimittel-Informationstexten (z.B. CCDS, CCSI, SmPC)
  • Expert Statements zu Behörden-Anfragen
  • Medical Writing (z.B. für den Bereich Zulassung, Medical Affairs)
  • Aufarbeitung komplexer medizinisch-wissenschaftlicher Inhalte (z.B. im Rahmen von Gutachten)
Pharmarecht - Beratungs- und Dienstleistungen zur Implementierung rechtlicher Anforderungen
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  • Erstellung/Pflege von Pharmakovigilanz-Verträgen (PV Agreements / SDEAs)
  • Vertragsgestaltung (Pharmakovigilanz, klinische Prüfungen)
  • Andere Schnittstellen-Fragestellungen zwischen Pharmakovigilanz und Pharmarecht
  • Unterstützung bei Mergers & Acquisitions
  • Abgrenzungsfragen (Arzneimittel, Medizinprodukte)
  • Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), insbesondere in der Pharmakovigilanz
Medizinprodukte - Beratungs- und Dienstleistungen zu Marktzugang und Sicherheitsüberwachung
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  • Unterstützung bei der Vigilanz von Medizinprodukten und Kosmetika
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • klinische Bewertungsberichte, PSURs, Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS), klinische Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)
  • Abgrenzungsfragen (Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika)

Da dieser Überblick nicht jeden Aspekt des Beratungs- oder Dienstleistungsangebots darstellen kann, freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme, um Ihnen detaillierte Informationen geben oder ein maßgeschneidertes Angebot erstellen zu können.

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